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CMS: El medicamento antiamiloide Lekambi (lecanemab) no cumple con el estándar «razonable y necesario» necesario para una cobertura más amplia de Medicare.

CMS El medicamento antiamiloide Lekambi lecanemab no cumple con elCMS se adhiere a una cobertura muy limitada para un nuevo medicamento para el Alzheimer, Leqembi (Jefe de atención médica administrada):

Actualmente CMS (Nota: Centros de Medicare & Servicios de Medicaid sigue la decisión de cobertura tomada para Aduhelm (Aducanumab) y la aplica a Leqembi (Lecanemab). La decisión limita la cobertura de Medicare de dos medicamentos para el Alzheimer a los beneficiarios de Medicare que se inscriban en ensayos clínicos de medicamentos.

La decisión, que fue anunciada ayer en un comunicado de prensa, fue fuertemente condenada por la Asociación de Alzheimer.

La función de los CMS es brindar cobertura de salud”, dijo Joanne Pike, Ph.D., presidenta y directora ejecutiva de la organización, en una declaración preparada. «Su papel no es señalar a las personas que viven con Alzheimer y decidir que su vida, su independencia y sus recuerdos no son necesarios».

Cuando CMS anunció su «cobertura de desarrollo de evidencia» para Aduhelm en abril de 2022, declaró que la política se aplicaría no solo a Aduhelm, sino también a «cualquier anticuerpo monoclonal antiamiloide futuro aprobado por la FDA con una indicación para su uso en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer». enfermedad. Esta declaración dice que CMS cree que «todavía es necesario responder preguntas importantes para ayudar a las personas con Medicare, los cuidadores y los médicos tratantes y remitentes a tomar decisiones informadas y apropiadas sobre el uso de cualquier medicamento en esta clase en particular». las personas que participan en los ensayos «pueden utilizarse para evaluar si los resultados observados en ensayos clínicos cuidadosamente controlados (como los ensayos de la FDA) son replicables en el mundo real y en una gama más amplia de pacientes».

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Respuesta a la Solicitud de la Asociación de Alzheimer para una Revisión Final de la Cobertura Nacional (Declaración de CMS):

… Después de una cuidadosa consideración de la solicitud y la documentación de respaldo, tomamos esta decisión ya que aún no hay evidencia que cumpla con los criterios de reconsideración al momento de escribir esta carta. La carta de CMS a la Asociación de Alzheimer describe cuestiones clave que deben considerarse para su reconsideración. Según lo define la ley, para brindar cobertura a nivel nacional, el CMS debe verificar si el medicamento es razonable y necesario. Este estándar es diferente de los criterios utilizados por la FDA para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Somos conscientes de que puede haber publicaciones adicionales que contengan información relacionada con los temas incluidos en el NIH actual. CMS revisará de inmediato cualquier nueva evidencia disponible que pueda conducir a una revisión y cambio de los NIH, como evidencia que responda preguntas sobre Cobertura de evidencia (CED) o aprobación de la FDA basada en evidencia de beneficio clínico.

Si un anticuerpo monoclonal dirigido contra el amiloide para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer recibe posteriormente la aprobación convencional de la FDA, CMS brindará una cobertura más amplia utilizando el marco que anunciamos el año pasado en el CED el mismo día. Como se señaló en el NIH, la cobertura a través de CED incluye investigación basada en registros que refleja una ayuda real. La investigación basada en registros podría responder a las preguntas de CED y potencialmente proporcionar un mayor acceso a nivel nacional a más instalaciones de tratamiento y más rápido que cualquier otra ruta de cobertura. CED también puede ayudar a llenar los vacíos de evidencia para los pacientes que estaban significativamente subrepresentados en los ensayos originales. CMS espera discutir con los pacientes, sus familias y otras partes interesadas cómo los registros pueden proporcionar un amplio acceso.

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