Esperanzas y preguntas en torno al fármaco contra el Alzheimer Lekembi (lekanemab)
La FDA aprobó Lakembi, el primer tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y su precursor, el deterioro cognitivo leve. Medicare dijo que pagaría el tratamiento. Los centros médicos de todo el país están intentando ultimar políticas y procedimientos para proporcionar medicamentos a los pacientes, tal vez para finales del verano o principios del otoño.
Es un momento difícil, con mayores esperanzas para las familias y otros tratamientos prometedores como donanemab en el horizonte. Aun así, los trabajadores de la salud se muestran cautelosos. «Este es un primer paso importante en el desarrollo de tratamientos para enfermedades neurodegenerativas complejas, pero es sólo un primer paso», dijo Ronald Petersen, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota.
Está surgiendo una nueva era de tratamiento para el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer temprana, pero las preguntas siguen sin respuesta. ¿El principal beneficio de Lakemby (una ligera desaceleración del deterioro cognitivo y funcional) será significativo para los pacientes y sus familias, o será difícil de discernir? ¿Su efecto se acelerará, ralentizará o incluso desaparecerá con el tiempo?
¿Se mantendrá o se moderará la demanda de Lekambi (una marca de lekanemab), un anticuerpo monoclonal que requiere una infusión quincenal? ¿Cuántos adultos mayores de entre 70 y 80 años podrían y estarían dispuestos a viajar dos veces al mes a centros médicos para recibir infusiones, hacerse resonancias magnéticas periódicas y consultar a un médico por posibles efectos secundarios como hemorragia o hinchazón cerebral?
Incluso con Medicare, ¿cuántas personas podrán pagar la variedad de servicios médicos que necesitan, incluidas pruebas cognitivas, infusiones, visitas al médico, resonancias magnéticas, pruebas genéticas, punciones lumbares o exploraciones PET para detectar placas amiloides? ¿Un signo de la enfermedad de Alzheimer y un requisito previo para recibir esta terapia?
¿Comenzarán los médicos de atención primaria a realizar exámenes de rutina a los adultos mayores para detectar deterioro cognitivo leve, algo que no ocurre actualmente?
Estas preguntas no sorprenden, dado que los tratamientos para la demencia abren un territorio desconocido. Aquí hay algunas cosas que la gente debería saber:
Conceptos básicos de Lakembi. Lekambi es muy eficaz para eliminar las placas amiloides (una proteína que se acumula entre las neuronas) del cerebro de las personas. Pero no revierte el deterioro cognitivo ni previene un deterioro futuro.
En un documento técnico, Eisai, la compañía que fabrica Lekembi, dijo que los ensayos clínicos mostraron que las personas que tomaban el medicamento experimentaron una tasa de disminución de la enfermedad un 27% más lenta. Pero cuando se tienen en cuenta las puntuaciones brutas en la escala cognitiva utilizada para medir los resultados (4,41 para el grupo de Lekemby al final de 18 meses frente a 4,86 para el grupo de placebo), la tasa de mejora fue del 9%, según Lon Schneider, profesor de psiquiatría. , neurología y gerontología de la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California.
Los beneficios pueden ser difíciles de descubrir. Los estudios muestran que los pacientes notan un cambio «clínicamente significativo» en la cognición (un cambio marcado en su capacidad para pensar, recordar y realizar tareas diarias) cuando las puntuaciones aumentan al menos 1 punto en la escala de 18 puntos utilizada para medir el impacto de Lekambi. Pero el cambio encontrado después de 18 meses en pacientes que tomaban este medicamento fue sólo del 0,45%.
«Esta es una diferencia mínima y es poco probable que las personas noten cambios reales en el funcionamiento cognitivo», afirmó Alberto Espay, profesor de neurociencia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati.
Petersen tiene un punto de vista diferente, ya que muchos pacientes le dijeron que estarían felices de retrasar el deterioro. «Si podemos mantener estables a estos pacientes durante un período de tiempo más largo, eso tiene sentido», me dijo.
Los efectos secundarios son comunes.. El fabricante del medicamento informó que el 17% de los pacientes que tomaban Lekembi experimentaron inflamación cerebral y el 13% hemorragias cerebrales. La mayoría de estos efectos secundarios ocurrieron durante los primeros tres meses de tratamiento y desaparecieron sin consecuencias graves después de cuatro meses.
Un poco más de 1 de cada 4 casos también experimentó efectos secundarios asociados con la infusión: escalofríos, dolor, náuseas, vómitos, aumento o caída de la presión arterial, etc.
Un efecto secundario poco discutido es la disminución del volumen cerebral asociada con el uso de Lekambi y otras terapias antiamiloideas. «No sabemos qué significará esto para los pacientes a largo plazo, y esto es preocupante», dijo Espay.
Debido a que las personas con la variante del gen APOE4 que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer también tienen un mayor riesgo de sufrir los efectos secundarios de Lekambi, los médicos de los principales centros médicos recomiendan pruebas genéticas al evaluar a los pacientes potenciales.
No todos los pacientes calificarán. «Selecciono con mucho cuidado a los pacientes que creo que serían adecuados, con especial atención a las personas con síntomas cognitivos leves que, por lo demás, están sanas», dijo Eric Musick, profesor asistente de neurología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis.
Tiene alrededor de 20 pacientes listos para comenzar el tratamiento tan pronto como la Universidad de Washington comience a ofrecer Lekambi, posiblemente a principios del otoño. Llevar a cabo esta terapia «será un desafío y creo que hay que tener cuidado», afirmó.
En Los Ángeles, UCLA Health ha creado un panel multidisciplinario de especialistas, similar a un panel de cáncer, para realizar una evaluación integral de los pacientes que desean tomar Lakembi, dijo Keith Vossel, director del Centro de Investigación y Estudio Mary S. Easton de UCLA. de la Enfermedad de Alzheimer. Cuidado. Descalifican a las personas con evidencia de más de cuatro microhemorragias en una resonancia magnética cerebral, a quienes toman anticoagulantes y a quienes tienen antecedentes de convulsiones.
En la Clínica Mayo de Minnesota, una nueva clínica de Alzheimer examinará cuidadosamente a los pacientes potenciales durante tres o cuatro días y tratará sólo a las personas que viven dentro de un radio de 100 millas. «Empezaremos con pacientes relativamente sanos y los vigilaremos muy de cerca», dijo Petersen.
En la Facultad de Medicina Mount Sinai de Nueva York, Mary Sano, directora de investigación de la enfermedad de Alzheimer, está preocupada por los pacientes mayores con deterioro cognitivo leve que quieren tomar Lakembi pero no tienen evidencia de acumulación de placa amiloide en el cerebro. «Sólo trataremos a las personas que tienen amiloide positivo, y me preocupa que esto pueda hacer que la gente sienta que no nos preocupamos por ellos», dijo. Las investigaciones muestran que entre el 40% y el 60% de los pacientes de 58 años o más con deterioro cognitivo leve son amiloide positivos.
También son motivo de preocupación los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o deterioro cognitivo en etapa temprana debido a demencia vascular o diversas causas metabólicas. Ellos tampoco podrán hacerse con Lekembi y es posible que se sientan decepcionados, señaló Sano.
Los costos pueden ser significativos. Los costos de Lakemby son difíciles de cuantificar porque los funcionarios de Medicare no han anunciado cuánto pagará el gobierno por los servicios. Pero Schneider estima que el costo anual del tratamiento, incluido el costo del medicamento de 26.500 dólares, podría ser de unos 90.000 dólares, según estimaciones de la USC.
Un análisis separado realizado por el Instituto de Investigación Clínica y Económica muestra que todos los servicios médicos necesarios para administrar el medicamento, monitorear a los pacientes y realizar las pruebas necesarias podrían sumar un promedio de 82.500 dólares al año, además de los costos directos de Lakemby.
Suponiendo un copago del paciente del 20%, esto representaría al menos $18,000 en gastos de bolsillo. Aunque muchas personas mayores tienen un seguro complementario (un plan Medigap o un plan de jubilación patrocinado por el empleador) para cubrir estos costos, casi 1 de cada 10 beneficiarios de Medicare no tiene este tipo de protección. Y queda por ver qué políticas tendrán los planes privados Medicare Advantage con respecto al medicamento.
– Columnista de noticias de salud de Kaiser Judith Graham se centra en cuestiones médicas y consejos relacionados con el envejecimiento y la atención al final de la vida, ayudando a los 45 millones de adultos mayores de Estados Unidos y sus familias a navegar por el sistema de atención médica.
