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La FDA está finalizando su programa piloto de precertificación (Pre-Cert), diciendo que necesita un nuevo organismo para regular el software como dispositivo médico (SaMD).

La FDA esta finalizando su programa piloto de precertificacion Pre CertLa FDA reconoce las deficiencias del proyecto piloto Pre-Cert en un informe (Enfoque regulatorio):

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha dicho que necesita autoridad adicional del Congreso para avanzar en su programa de precertificación de salud digital (Pre-Cert). Si bien la idea fue bien recibida por varias partes interesadas, al menos un experto dijo que se sentía justificado al advertir a la agencia desde el principio que no tenía la autoridad legal para implementar completamente el camino.

En 2022, la FDA propuso la idea de un programa Pre-Cert que actuaría como un nuevo camino para los productos de software como dispositivo médico (SaMD), a través del cual la agencia podría dar luz verde a dichos productos en función de cómo muchos reguladores confían en el fabricante. . La agencia lanzó un programa piloto para probar la viabilidad del programa, pero la FDA admite en un nuevo informe que no tiene la autoridad legal necesaria para crear el programa como se concibió originalmente.

… “No utilizamos completamente estas capacidades y enfoques de software en el marco legislativo y regulatorio actual para dispositivos médicos”, dijo la FDA. «Con base en estas observaciones del proyecto piloto, la FDA descubrió que la tecnología de rápido avance en dispositivos médicos avanzados podría beneficiarse de un nuevo paradigma regulatorio que requeriría un cambio legislativo».

Dados los desafíos encontrados durante el proyecto piloto, la FDA determinó que el enfoque descrito en el modelo de trabajo no es factible de implementar bajo nuestros cuerpos legislativos y reguladores actuales”, agregó la agencia. “Sin embargo, el proyecto piloto ha indicado qué nuevas legislaturas pueden apoyar un futuro paradigma regulatorio basado en estos conceptos”.

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Pregunta&Respuesta: El desafío de la FDA para regular las herramientas de salud digitales emergentes (MobiHealthNews):

David Rosen, socio y abogado de políticas públicas de Foley & Lardner señala que se han producido grandes cambios en la salud digital en los últimos cinco años, incluidos los avances en dispositivos portátiles para el consumidor y herramientas diseñadas para ayudar a los médicos a tomar decisiones. Se reunió con MobiHealthNews para discutir el programa piloto Pre-Cert y cómo las empresas de atención médica digital deberían abordar el proceso regulatorio.

MobiHealthNews: ¿Cuáles son algunos puntos importantes del proyecto piloto Pre-Cert?

David Rosen: La idea detrás del programa Pre-Cert era analizar diferentes enfoques regulatorios para tratar de ayudar a las empresas a desarrollar software para su uso como dispositivo médico. Y se basó en el hecho de que las empresas necesitan asegurarse de que tienen una organización sólida de calidad y excelencia organizacional, y que hacen un seguimiento real del software a medida que se usa.

En general, creo que este es un objetivo muy apropiado y un buen objetivo para que la FDA lo considere porque es una evolución de cómo se brinda la atención médica. El modelo está evolucionando y tenemos este nuevo paradigma y creo que la FDA debería estar abierta a cambiar la forma en que regulan las cosas fuera de los dispositivos médicos tradicionales normales que suelen ver… La conclusión es que la FDA ha decidido que la regulación actual paradigma no funcionará para esto, y que necesitan una ruta regulatoria y un proceso de revisión de la FDA diferentes para considerar el software como un dispositivo médico.

MHN: Entonces, ¿qué cree que las empresas de tecnología médica y salud digital deberían aprender de este programa y estos resultados?

Rosen: Primero, deben estar atentos a lo que hará la FDA en el futuro. Esta cultura de calidad y excelencia organizacional, sin embargo, en términos de validación y validación de software, es muy, muy importante.

He trabajado en muchos de estos productos y puede ver que las empresas tienen diferentes enfoques sobre cómo quieren validar y validar los datos. Y creo que debemos ser muy cuidadosos, y las empresas deben ser muy cuidadosas, y deben trabajar e informar a la FDA sobre cómo funciona su programa y por qué las métricas son válidas para tomar algún tipo de decisión de tratamiento. . Se necesita un enfoque de colaboración entre la industria y la FDA para hacer avanzar toda esta situación y ayudar a llevar nuevos productos al mercado.

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