Una conversación en la frontera de la innovación en salud digital, las regulaciones de la FDA y la salud cognitiva
Terapéutica digital para MCI y Alzheimer: una perspectiva regulatoria (Revista de Prevención de la Enfermedad de Alzheimer):
–Este artículo se basa en una extensa conversación entre el Dr. Murali Doraiswamy y Dr. Jeffrey Shuren en la conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD) de 2022 en Boston. Dr Shuren es un neurólogo del comportamiento que ha ocupado varios puestos de liderazgo en la FDA y CMS, incluido el de director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH).
MD: El CDRH tiene un centro insignia de excelencia en salud digital. Puede decirnos al respecto ¿Y puede ofrecer su consejo sobre cómo el campo de la enfermedad de Alzheimer puede ayudar a impulsar la innovación digital?
JS: Estoy muy entusiasmado con el Centro de Excelencia que lanzamos el otoño pasado. Es una oportunidad para avanzar realmente en nuestro trabajo de salud digital al reunir en un centro virtual a nuestros principales expertos de nuestro departamento de salud digital con expertos del CDRH que están involucrados en salud digital, incluida la ciberseguridad y áreas relacionadas, todo en una entidad virtual para aprovechar mejor nuestra experiencia para impulsar más innovación… Uno de esos enfoques, que llamamos «certificación previa», se centra en el acceso a las habilidades del desarrollador y en la medida en que podemos aprovechar esa comprensión en nuestras revisiones, en lugar de centrarnos solo en la tecnología. para llevar los productos al mercado más rápido y luego crear un ciclo de retroalimentación posterior al mercado que aproveche la recopilación de datos del mundo real, tal vez incluso los datos recopilados de la tecnología misma. Hoy en día, los dispositivos juegan un papel cada vez más importante en la recopilación de datos como parte de la generación de evidencia clínica. Este centro de competencia juega un papel decisivo en esta función. De hecho, existen propuestas legislativas que, de ser finalmente aprobadas por el Congreso, podrían contar con un marco regulatorio moderno para apoyar las tecnologías de la salud digital. Y el Centro de Excelencia tomará la iniciativa.
MD: ¿Cómo podemos impulsar la innovación en salud digital?
JS: En términos de impulsar la innovación, un enfoque es tener un paradigma regulatorio que se adapte mejor a estos dispositivos. Porque cuando pones el listón en el lugar correcto, y no estamos hablando de cambiar el estándar regulatorio de EE. UU. para la seguridad y la eficacia, estamos hablando de una mayor flexibilidad para cumplir con ese estándar y una mejor alineación con la tecnología, crea eficiencias, reduce costos innecesarios y hace que sea más atractivo traer tecnología innovadora a los Estados Unidos. Y también me gustaría ver un mejor reembolso porque sabemos que traerá una gran tecnología al mercado. Y, por supuesto, veremos qué sucede con nuestras negociaciones de regalías cuando obtengamos los fondos para respaldar este piloto para permitir una mayor interacción con los desarrolladores de dispositivos innovadores, algo que llamamos «el programa de asesoramiento del ciclo de vida completo del producto» o TAP call short. Si obtenemos TAP, creemos que podemos hacer avanzar estas tecnologías, y si el Congreso promulga un marco regulatorio más moderno, entonces diría que estamos en una forma fantástica desde la perspectiva de la FDA. Y si pudiéramos alinear las políticas de pago, creo que EE. UU. sería increíblemente atractivo para el desarrollo y la disponibilidad de tecnologías innovadoras, incluso en el área de la enfermedad de Alzheimer.
MD: Eso es inspirador. Nos enseñaste mucho. Gracias por tu tiempo.
