SaMD

La FDA está finalizando su programa piloto de precertificación (Pre-Cert), diciendo que necesita un nuevo organismo para regular el software como dispositivo médico (SaMD).

La FDA reconoce las deficiencias del proyecto piloto Pre-Cert en un informe (Enfoque regulatorio): La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha dicho que necesita autoridad adicional del Congreso para avanzar en su programa de precertificación…