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Se han encontrado anomalías en las imágenes asociadas al amiloide (ARIA) en aproximadamente el 40% de los pacientes que tomaron el «medicamento para la enfermedad de Alzheimer» Aduhelm. tomar

Estudio: Aduhelm de Biogen causó inflamación cerebral en más de un tercio de los participantes del estudio (BioSpace):

La atención se centra en un efecto secundario del fármaco Aduhelm (aducanumab) para la enfermedad de Alzheimer de Biogen. Incluso antes de la controvertida aprobación el 7 de junio, se observaron casos de trastornos de imagen relacionados con amiloide (ARIA-E) o edema cerebral en los estudios.

El 10 de noviembre, la empresa anunció que estaba investigando la muerte de una mujer de 75 años que murió de ARIA mientras tomaba Aduhelm. Queda por determinar si la muerte fue causada por ARIA. Se enviaron tres casos más de ARIA a la base de datos de eventos adversos de la Administración de Alimentos y Medicamentos entre julio y septiembre. Todos estos casos de ARIA requirieron hospitalización y están siendo revisados ​​por Biogen.

Una preocupación expresada por algunos médicos es que las personas que participaron en los ensayos clínicos originales en general estaban sanas, a excepción de su enfermedad de Alzheimer temprana. Las personas con otras comorbilidades a menudo fueron excluidas de los estudios para descartar señales clínicas confusas. Pero ahora que el medicamento está aprobado, las personas con otros problemas de salud podrían ser elegibles para el medicamento, lo que podría provocar más efectos secundarios adversos … Los investigadores encontraron 425 casos en el grupo de aducanumab combinado con ARIA (41,3%) y ARIA. Se identificó edema en 362 pacientes o 35,2%. De ellos, 94 (26%) tenían síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos y náuseas. Encontraron microhemorragia ARIA y siderosis superficial ARIA en 197 pacientes (19,1%) y 151 pacientes (14,7%), respectivamente.

El estudio:

Anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide en 2 estudios de fase 3 que evaluaron aducanumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio temprano (JAMA Neurology). Puntos importantes:

  • pregunta: ¿Cuáles son las características de los trastornos por imágenes asociados con amiloide (ARIA) durante el tratamiento con aducanumab en personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana?
  • Resultados: En un conjunto de datos de seguridad integrado de 2 estudios clínicos de fase 3 (EMERGE y ENGAGE) con 3285 participantes, 425 pacientes (41,3%) en el grupo combinado de 10 mg / kg de aducanumab (n? =? 1029) sufrieron ARIA; Se produjo edema ARIA en 362 pacientes (35,2%) y 94 de estos pacientes (26,0%) tenían síntomas asociados (p. Ej., Dolor de cabeza, confusión, mareos y náuseas). Las microhemorragias ARIA y la siderosis superficial ARIA ocurrieron en 197 pacientes (19,1%) y 151 pacientes (14,7%), respectivamente.
  • sentido: Se produjeron anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide en aproximadamente el 40% de los participantes en los ensayos de fase 3 de aducanumab, y aproximadamente una cuarta parte de estos pacientes experimentaron síntomas.
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