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Creciente controversia sobre el papel de la FDA y Medicare en la promoción de medicamentos antiamiloides dados los beneficios limitados, el alto costo y los efectos secundarios graves.

Creciente controversia sobre el papel de la FDA y MedicareGuerra sobre si Medicare debería pagar los nuevos medicamentos para el Alzheimer (Forbers):

El poderoso lobby del Alzheimer está librando una batalla multimillonaria en dos frentes. En secreto, está tratando de limitar las restricciones que la Administración de Drogas y Alimentos impone sobre el uso de nuevos medicamentos destinados a retrasar la progresión de la enfermedad cerebral. Y exige públicamente que Medicare pague por el uso a gran escala de anticuerpos monoclonales que la FDA ya aprobó condicionalmente, así como otros en desarrollo.

Si bien la FDA aprueba el uso de medicamentos, no decide quién los paga. Y por ahora, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) solo permiten que Medicare pague estos medicamentos en circunstancias limitadas…

Si bien estas decisiones deberían basarse en la ciencia, el lobby del Alzheimer está desplegando sus grandes armas políticas. Los miembros del Congreso exigen que Medicare pague. Los defensores afirman que existe un sesgo racial en la renuencia de Medicare a cubrir los medicamentos. ¿Por qué? Porque dicen que es menos probable que los ensayos e incluso los registros incluyan pacientes negros e hispanos, así como a aquellos que viven en comunidades rurales.

En un truco publicitario inusual, el fabricante de medicamentos Eli Lilly, que había solicitado la aprobación de la FDA para su propio anticuerpo monoclonal, compró lo que en realidad era un comercial de dos horas presentado por el servicio de noticias en línea The Hill. Asistieron legisladores, investigadores y representantes de grupos de derechos humanos que instaron a CMS a pagar por estos medicamentos. No se entrevistó a los investigadores que cuestionaron la seguridad o la eficacia del fármaco.

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Los expertos europeos en alzhéimer no están convencidos del nuevo fármaco de Eisai, Biogen (Reuters):

…En Europa, donde los países conscientes de los costos evalúan cuidadosamente los nuevos medicamentos antes de que entren en uso, nueve neurólogos e investigadores de seis países dijeron a Reuters que es poco probable que el lekanemab sea ampliamente adoptado si se aprueba. Sus puntos de vista confirman las estimaciones de los analistas de que Europa será un pequeño mercado para la droga.

Algunos médicos han dicho que su impacto en la enfermedad puede no ser lo suficientemente significativo clínicamente cuando se compara con el riesgo de edema cerebral, su probable alto costo y personal y recursos limitados para infusiones dos veces al mes y monitoreo de edema cerebral por resonancia magnética.

¿Medicare paga los medicamentos para el Alzheimer? La respuesta es compleja y cambiante (Fortune):

Generalmente, Medicare cubre lo que aprueba la FDA.

En abril de 2022, CMS decidió que Medicare cubrirá Adulhelm (costo: $28,200 por año, por encima del precio original de $56,000) y procedimientos similares solo para los beneficiarios de la Parte B de Medicare que estén inscritos en un ensayo clínico aprobado por una agencia o en los Institutos Nacionales de Salud. ..

A principios de junio, CMS dijo que si la FDA otorga la aprobación tradicional de medicamentos para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, Medicare cubrirá los costos de los beneficiarios elegibles que también tengan un médico en el registro especial.

Algunos críticos creen que el registro puede ser engorroso para médicos y pacientes y puede excluir a pacientes de áreas rurales y desatendidas.

La petición actual de varios científicos y médicos:

Lecanemab no es seguro ni efectivo en pacientes con Alzheimer: en contra de la aprobación de la FDA – ¡Firme la petición! https://t.co/ahkiJts8hj a través de @Change

En mi opinión, estamos en un camino peligroso. Necesitamos revisar nuestros mapas y reorientarnos. Por favor considere firmar.

— Karl Herrup (@KarlHerrup) 18 de junio de 2023

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