Estudio: menos del 1% de los pacientes geriátricos con quejas cognitivas cumplieron con los criterios del estudio de investigación Aduhelm. ¿Qué podemos esperar de su seguridad real?
La etiqueta Aduhelm de Biogen supera con creces los ensayos clínicos, encontró el estudio. Esto podría traer verdaderas sorpresas (Fierce Pharma):
Si bien las conversaciones sobre el controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen, Aduhelm, se han centrado recientemente en gran parte en una decisión crucial sobre el reembolso de Medicare, los analistas señalan un nuevo estudio que sugiere que hay «espacio para sorpresas» en la seguridad del tratamiento.
En un anuncio realizado a un cliente el miércoles, los analistas de RBC Capital Markets destacaron un estudio publicado recientemente que aplicó los criterios de inclusión de ensayos clínicos divulgados públicamente de Biogen para Aduhelm a 911 pacientes en un departamento ambulatorio geriátrico en un hospital en Milán, Italia.
Los investigadores encontraron eso, según uno publicado en el Journal of the American Geriatrics Society a fines de julio.
Para los analistas de RBC, esto sugiere que la infusión, una vez administrada a miles de pacientes más allá de los representados en los ensayos clínicos, deja espacio para efectos secundarios no descubiertos previamente, sin mencionar la posible amplitud del reembolso ”, dijeron los analistas.
El analisis:
«Autorización del mundo real ”para aducanumab (Revista de la Sociedad Estadounidense de Geriatría):
Para determinar la proporción de pacientes que son potencialmente elegibles para el tratamiento con aducanumab en el «mundo real», aplicamos sistemáticamente los criterios especificados en los protocolos de investigación antes de la aprobación a una población clínica representativa basada en un departamento de atención ambulatoria geriátrica de un terciario. Hospital universitario aplicado en Milán (Italia). Se consideró un total de 911 pacientes que visitaron la sala uno tras otro debido a quejas cognitivas … solo seis pacientes (es decir, 0,66%) de la población de estudio serían candidatos potenciales para aducanumab … «es enorme y una vez más ilustra el «problema de la medicina basada en la evidencia», los desafíos de las decisiones en el cuidado de las personas mayores.
