Emociones

La Sociedad Europea de Estimulación Cerebral se opone a la reclasificación de la UE de TMS y tDCS, alegando una evaluación errónea de la seguridad.

Recientemente supimos que la UE ha reclasificado los equipos NIBS, incluidos rTMS y tDCS, como dispositivos de Clase III, la categoría de mayor riesgo, similar a las terapias invasivas como los implantes de estimulación cerebral profunda. Esta reclasificación tiene un gran impacto en nuestro campo, no solo para los fabricantes, sino también para los investigadores, médicos y pacientes, y consideramos que esta reclasificación es un error. Primero, la evidencia de este cambio es un juicio erróneo de la literatura de seguridad. En segundo lugar, el proceso de consulta se llevó a cabo sin la participación de especialistas o partes interesadas que trabajen profesionalmente en el campo de NIBS. Ni ESBS ni las Sociedades Nacionales de Estimulación Cerebral ni expertos individuales de la comunidad NIBS europea han consultado sobre este cambio.

.. Aunque esta nueva reclasificación actualmente solo se aplica a «productos no medicinales», los datos de riesgos y efectos secundarios informados para rTMS y ETC que sustentan esta reclasificación tienen graves fallas. La UE parece haber evaluado que NIBS representa un mayor riesgo para la seguridad del paciente de lo que se pensaba anteriormente. Esta evaluación se basa en afirmaciones incorrectas sobre rTMS y EFT de baja intensidad que contradicen la evidencia científica disponible, y muchas de las afirmaciones y suposiciones hechas son falsas (por ejemplo, se afirma que TMS/TES puede causar «desarrollo cerebral atípico» o «patrones anormales de actividad cerebral»). «). Asimismo, la mención prominente del riesgo de convulsiones asociado con la rTMS/TES contradice la declaración general más reciente en esta área basada en evidencia clínica, que demostró que la frecuencia observada de convulsiones es tan inferior a la recomendada en recomendaciones anteriores que una advertencia preliminar sobre el riesgo de convulsiones no es razonable. ya no está respaldado por evidencia científica (Rossi et al., 2022). En comparación, la probabilidad de una convulsión con rTMS (0,003 %) es menor que con antidepresivos y antipsicóticos (0,1-1,5 %), que son uno de los tratamientos más comúnmente prescritos para la depresión. Jorge et al., 2013). Además, cuando ocurren tales convulsiones, ocurren principalmente fuera del consultorio del médico, a diferencia de la rTMS (Perera et al., 2016). Con tDCS, tACS, tRNS de baja intensidad, el riesgo de convulsiones está completamente ausente…

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Como organización y representantes de médicos y profesionales del NIBS de toda Europa, ESBS no está de acuerdo con esta decisión de la UE y, en particular, con la justificación objetivamente incorrecta de esta decisión de reclasificar TMS y EFT como tecnologías invasivas que requieren clase médica III. clasificación. El impacto de esta reclasificación aumentará los costos, reducirá el acceso de los pacientes al tratamiento y retrasará significativamente el desarrollo de NIBS para nuevas indicaciones clínicas y de investigación. … Por lo tanto, si está de acuerdo con las inquietudes expuestas anteriormente, le rogamos que se oponga a esta decisión enviando un correo electrónico a sante-med-dev@ec.europa.eu.

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