Cómo las fallas de la FDA contribuyeron a la crisis de los opiáceos
Andrew Kolodny, MD
AMA J Ética. 2022;22(8):E743-750.
doi: 10.1001/amajethics.2022.743.
resúmenes
Durante los últimos 25 años, las compañías farmacéuticas promovieron engañosamente el uso de opioides de maneras que a menudo no eran seguras ni efectivas, lo que contribuyó a aumentos sin precedentes en la prescripción, el trastorno por uso de opioides y las muertes por sobredosis. Este artículo explora los errores regulatorios cometidos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) al aprobar y etiquetar nuevos analgésicos. Al comprender y corregir estos errores, se podrían prevenir futuras crisis de salud pública causadas por una comercialización farmacéutica inadecuada.
Introducción
En los Estados Unidos, el trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) y la sobredosis de opioides alguna vez fueron raros. Pero en los últimos 25 años, la cantidad de estadounidenses que padecen OUD aumentó exponencialmente y en paralelo con un aumento sin precedentes en la prescripción de opioides. Hoy en día, la OUD es común, especialmente en pacientes con dolor crónico tratados con analgésicos opioides, y la sobredosis de opioides es la principal causa de muerte accidental.
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Recomendaciones de supervisión
Si bien son menos los médicos que inician el uso de opioides a largo plazo, la prescripción excesiva sigue siendo un problema. Según un informe publicado recientemente, más de 2,9 millones de personas iniciaron el uso de opioides en diciembre de 2022. La continua aprobación de nuevos opioides por parte de la FDA exacerba este problema. Cada vez que un opioide de marca llega al mercado, la empresa, deseosa de recuperar su inversión, recibe un incentivo y, en esencia, una licencia para promover la prescripción agresiva. La continua aprobación de nuevos opioides por parte de la FDA enfrenta los intereses financieros de las compañías farmacéuticas contra los esfuerzos municipales, estatales y federales para desalentar el inicio de opioides a largo plazo.
Para terminar finalmente con la crisis de los opioides, la FDA debe hacer cumplir la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y debe actuar según las recomendaciones de la NAS para una revisión de sus políticas de aprobación y eliminación de opioides. La amplia indicación en las etiquetas de opioides debe reducirse y debe agregarse una advertencia explícita contra el uso a largo plazo y la prescripción de dosis altas. La etiqueta debe reforzar, en lugar de contradecir, la orientación de los CDC, el Departamento de Asuntos de Veteranos, la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica y otras agencias de salud pública que exigen una prescripción más cautelosa.
